近年、大規模な切開を伴う外科手術による診断治療に対して、内視鏡やカテーテルなど身体に対する侵襲度が非常に低い医療機器を用いた診断治療である、いわゆる低侵襲医療が話題に上っていますがhttp://www.aist.go.jp/aist_j/museum/life/yudo/yudo.html、この分野におけるロボットの活躍が期待されています。

現在、九州大学などで、米国のベンチャー企業で開発された手術支援ロボット「ダビンチ」「ゼウス」が利用されています。
これらのロボットは、薬事法上の「医療機器」にあたるものと思われますが、同法上、医療機器とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とされており、政令にはロボットに関する規定がありません。医療用ロボットのような新しいタイプの医療機器は、薬事法上の製造承認等を受けるのも大変であり、その開発が妨げられているとの声もあります。

このような状況を受けて、経済産業省では、革新的な医療機器の開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化を図るため、事前に評価指標や審査基準を定めた技術評価ガイドラインを厚生労働省と共同で策定すべく、平成１７年８月に厚生労働省と合同で医療機器開発ガイドライン評価検討委員会を設置したと発表しました（http://www.meti.go.jp/press/20050812004/iryoukiki-set.pdf）。現在も、ガイドライン策定に向けて、協議が続いています。

（2013/5/13）
平成25年5月現在までに、経済産業省の医療機器開発ガイドライン策定事業により、２１のガイドライン（うち２つは改訂版）が策定されています。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/

（2016/2/29追記）
http://www.aist.go.jp/aist_j/museum/life/yudo/yudo.html
はリンク切れとなっておりますが、その内容は、国立国会図書館インターネット資料収集保存事業WARPの下記ウェブサイトにてご覧になれます。
http://warp.da.ndl.go.jp/info:ndljp/pid/1003661/www.aist.go.jp/aist_j/museum/life/yudo/yudo.html

また、現在までに経済産業省の医療機器開発ガイドライン策定事業により、３１のガイドラインが策定されています（H27.12公表分まで掲載）。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

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